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    如何在药品稳定性试验前选对药包材

    作者:J.Georgia Gu来源:《医药&包装》 日期:18.05.15

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    如何在药品稳定性试验前选对药包材

     

    How to Avoid Surprise after Stability Test

    美国十大制药公司之一经为某种新药设计了三种新包装,包括两种瓶子和一种单剂量泡罩。USP671透湿率测试结果显示,这三种包装均符合其中A类要求,但其中两种包装却在后来的长期稳定性测试中失败。浪费了时间和金钱,是因为他们没有做一个重要的测试。这篇文章告诉你如何避免这种情况发生在你的产品上。

    设计药品包装是从确定产品的物理和化学特性及其?;ば枨蠛陀罂嫉?,药品包装必须?;ひ┘撩馐芑肪持泄?、水分、氧气和温度变化的干扰(包括没有化学反应和产生气味),这些都可能破坏药物的质量。

    ·保质期反映了药品安全有效工作的时间长短,通常是24~60个月。药品稳定性研究用来衡量药品能够达到的保质期。所以保持期测试也被称为“稳定性测试”。即包装药品被置于恒定的温度和温度下并定期测试各项指示,主要有药物效力、物理特性和纯度(简称“3P”)。稳定性测试常用 测试条件如下: 

    ·长期稳定性:25℃±2,60%RH±5%RH,时间为3、6、9、12、18、24、36个月等,最多60个月。

    ·中级稳定性:30℃±2℃,65%RH±5%RH,时间为612个月。

    ·加速稳定性:40℃±2℃,75%RH±5%RH,时间为36个月。

    FDA要求所有药品需通过稳定性测试,而3P中许多指标与药品包装的透湿率(WVTR)和透氧率(OTR)直接有关。在拥有超过3500种参考标准的美国药典USP中,药包透湿率的测试方法是USP671(重量法),观察药瓶或泡罩等整体包装(内加有干燥剂)在23℃、75%RH环境中的增重来计算透湿率。但重量法的缺点是灵敏性差,特别是高阻隔材料的测试结果可能更不准确。往往几个不同阻隔程度的包装都通过USP测试,但在最后的稳定性试验试验路才发现明显差别,就像本文开头的案例。

    药品稳定性测试是一个漫长的过程,许多制药企业选择在研发阶段或稳定性测试之前就用灵敏度更高、精度更好的MOCON红外传感器法透湿仪测包材,以确保在第一步时就能先对药包材??梢愿莩て?、中期和加速稳定性环境条件来设置测试条件,对药瓶或泡罩等进行整体透湿率测试。

    回到本文开头的那个案例,该制药公司在寻找稳定性测试失败原因时,把三种包装送MOCOM实验室进行了透湿率测试,MOCON透湿仪的测试数据可以准确分辨它们阻湿性通用的差别,而这些细节是无法从重量法测试中得到。制药公司项目经理感叹没有尽早用更先进的仪器来测试,现在只得从头再来,浪费了时间和金钱,还可能让竟争对方占了市场先机。他们从此加强了药包设计早期测试,在USP测试同时还购买了三台MOCON红外法透湿仪。

    新药研制非常耗时,没人愿意在最后的包装环节再出差错。但如果没有选对包装材料,漫长的稳定性测试就必须从头再来。先进的仪器测试技术可以极大提高包装阻隔性能的评估准确性和效率,中国YBB标准已经高瞻远瞩地将红外传感测试方法作为高阻隔薄膜片材透湿率测试的仲裁方法,但对于药瓶和泡罩等包装的整体透过率测试方法仍有待从重量法改进到先进的传感器测试方法,以满足层出不穷的新包装形式和新产品。

     

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