• 增城区荔城街举办融合社区建设成果展 2019-08-17
  • 广图:神“摄”手初养成计划:摄影师爸爸成长篇 2019-08-08
  • 在营造优质环境上下功夫 2019-08-08
  • C级总销量迫近A4L 宝马3系乏力 2019-08-06
  • 我老张工经历过中国计划经济时代,实践过计划经济,岂能不知计划经济?!现在的市场经济,我也有了实践感受。比较之,深感计划经济是适合社会主义的,而市场经济是不适合社 2019-08-03
  • 【访民情 惠民生 聚民心】多措并举拓宽村民脱贫路 2019-07-29
  • 凤凰古城端午抢鸭子大战引万人围观 2019-07-29
  • 上港竟遭日球队头球羞辱 球迷:这么踢出局不远了 2019-07-25
  • 雅希《不祝你幸福》首发 诠释爱情最后的意义雅希 2019-07-21
  • 南宁:深入纠正“四风” 严查顶风违纪行为 2019-07-12
  • 男子被人踹到公交车前相关新闻 2019-07-12
  • 重庆文艺网文艺频道引导页 2019-07-10
  • 河北:班主任悄悄记录学生高中生活  印刷成书当毕业礼物 2019-07-10
  • 足球只不过是个娱乐项目,吃饭赚钱才是安身立命必须要做的,不要跟着那些戏子瞎起哄。 2019-07-10
  • 张鸿星会见温州市抚州商会筹备组 2019-07-07
  • 所有
    •  
    您现在的位置:首页新闻中心行业新闻 > 协会标准——药包材GMP起草背景及定位

    协会标准——药包材GMP起草背景及定位

    作者:杨月来源:《医药&包装》 日期:18.05.15

    qq捕鱼大亨辅助 www.rnxr.net

    协会标准——药包材GMP起草背景及定位

    1. 背景介绍

    根据国家对药包材生产的有关要求,药包材生产应符合与所包装药品相适应的生产和质量管理规范。药包材与药品施行关联审批以后,根据国家食品药品监督管理总局134号公告《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》和155号通告《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》的要求,药包材应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产。

    但是目前药包材GMP在行业中一直以来呈现空白状态,药包材生产企业只能参照药品GMP执行。为此,中国医药包装协会自2012年开始制定药用胶塞、药用玻璃、预灌封注射器等专业的生产质量管理规范(协会标准)。

    在这些标准的制订过程中,各起草工作组逐渐发现各专业的GMP有很多共通的地方。201612月,由协会标委会秘书处组织召开“标准化工作会议”会上一至认为有必要制定统一的药包材GMP,在总体要求的基础上收录不同专业特点,以满足不同专业领域的使用要求。在20174月于昆明举办协会标委会年会上,由标委会全体委员讨论通过制定药包材GMP的立项申请。由此,协会标委会开始组织起草药包材GMP。

    2. 标准目标

    制定药包材GMP的主要目的是加强药包材的生产质量管理体系建设,以保证药包材产品质量的安全、均一、稳定、可控。同时,也可指导药剂企业对药包材供应商的审计,把握药包材的关键质量属性。

    3. 标准定位

    药包材GMP将参照国内外相关法规标准(如《药品生产质量管理规范》、ISO15378,同时结合我国药包材产业现状,建立药包材生产与质量管理体系,提出药包材质量风险管理理念,鼓励药包材企业科学创新和技术进步。

    其最终指向是指南性质的推荐性标准,致力于同药厂分享药包材行业先进的发展趋势,帮助药剂企业理解药包材的生产模式,从而利于药剂企业及药包材厂之间的沟通。

    目前,参照《中国医药包装协会标准制修订程序》该标准正处于起草阶段,根据该标准内部工作程序目前无法公开更多信息;在完成初步起草及内部认证工作后,将通过中国医药包装协会官网公开征求意见,届时诚恳地希望各界多提宝贵意见。

     

     

    所属类别: 行业新闻

    该资讯的关键词为:

  • 增城区荔城街举办融合社区建设成果展 2019-08-17
  • 广图:神“摄”手初养成计划:摄影师爸爸成长篇 2019-08-08
  • 在营造优质环境上下功夫 2019-08-08
  • C级总销量迫近A4L 宝马3系乏力 2019-08-06
  • 我老张工经历过中国计划经济时代,实践过计划经济,岂能不知计划经济?!现在的市场经济,我也有了实践感受。比较之,深感计划经济是适合社会主义的,而市场经济是不适合社 2019-08-03
  • 【访民情 惠民生 聚民心】多措并举拓宽村民脱贫路 2019-07-29
  • 凤凰古城端午抢鸭子大战引万人围观 2019-07-29
  • 上港竟遭日球队头球羞辱 球迷:这么踢出局不远了 2019-07-25
  • 雅希《不祝你幸福》首发 诠释爱情最后的意义雅希 2019-07-21
  • 南宁:深入纠正“四风” 严查顶风违纪行为 2019-07-12
  • 男子被人踹到公交车前相关新闻 2019-07-12
  • 重庆文艺网文艺频道引导页 2019-07-10
  • 河北:班主任悄悄记录学生高中生活  印刷成书当毕业礼物 2019-07-10
  • 足球只不过是个娱乐项目,吃饭赚钱才是安身立命必须要做的,不要跟着那些戏子瞎起哄。 2019-07-10
  • 张鸿星会见温州市抚州商会筹备组 2019-07-07
  • 福彩25选5玩法 澳洲幸运8玩法说明 十一选五看号经验 排列三走势图哪个最好 陪女打麻将 林丹羽毛球 浙江飞鱼体彩玩法 2014年25选7彩池多少 竞彩m串n公式表 任选3种了多少钱啊 2019高清跑狗图新版 吉林11选五网络投注 蓝球03 3d排列5开奖号 中国足彩网星